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認證咨詢服務

  ISO13485醫療器械質量管理體系認證

  基本介紹:

  ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

  適用范圍:

  本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

  在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  ―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  ―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  ―解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  ―支持或維持生命;

  ―妊娠控制;

  —醫療器械的消毒;

  —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

  其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

  實施意義:

  1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

  2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

  3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

  5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

  6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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